אנלייבקס מודיעה על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי לטיפול בחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה

אנלייבקס תרפיוטיקס, חברת אימונותרפיה לטיפול במחלות דלקתיות דרך תכנות מחדש של תאי מקרופאג'ים של מערכת החיסון הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה על נתוני יעילות חיוביים במסגרת תוצאות ביניים של 6 חודשי טיפול ראשונים בניסוי הקליני שלב I במסגרת ניסוי אקראי שלב I/II, רב מרכזי, לטיפול ב-Allocetra בחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה.

• הפחתה ממוצעת של 47%, במובהקות סטטיסטית, בכאב המדווח (P=0.0001) בהשוואה לרמת הכאב הממוצעת שנמדדה ביום הכניסה לניסוי;
• שיפור של 46% בתפקוד הברך ושיפור של 40% בנוקשות הברך;
• 83% מהחולים נחשבים עדיין כמי שמגיבים לטיפול לאחר 6 חודשי טיפול;
• לא נרשמו אירועי בטיחות משמעותיים;
• נתוני יעילות ממשיכים להיות חזקים לאורך זמן תוך שמירה על ההשפעה הטיפולית החיובית שנמדדה לאחר 3 חודשי טיפול;

ד"ר אורן הרשקוביץ, מנכ"ל אנלייבקס, מסר: "אנו נרגשים מאוד מפרסום תוצאות הביניים בניסוי המשקפים 6 חודשי טיפול. ההפחתה המשמעותית והעקבית שנצפתה בחולים שטופלו באמצעות זריקות Allocetraהינה חשובה מאוד. אנו מאמינים שחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה מחפשים טיפול שיאפשר להם לחוות שיפור מידי, מתמשך ומשמעותי בכאב וביכולת התפקודית של הברך ואנו מאמינים שהתוצאות שהשגנו, יחד עם תוצאות הביניים הקודמות עליהן דיווחנו במסגרת הניסוי שלב I לאחר 3 חודשי טיפול בזריקות Allocetra™, ממחישות את הפוטנציאל של Allocetraלהפוך לטיפול מסוג זה. פעילותנו לגיוס חולים לשלב II בניסוי קליני זה מתבצעת כמתוכנן, ואנו מחויבים באופן מלא להוכחת מנגנון הטיפול החדשני של Allocetra כטיפול חלופי לחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה".

הניסוי הרב מרכזי שלב I/II מורכב משני שלבים. השלב הראשון, אשר הושלם בהצלחה, היה ניסוי בטיחות שלב I, open-label במינון משתנה לבחינת הבטיחות והסבילות במתן זריקות Allocetra לברך במטרה לזהות את המינון ואת משטר ההזרקות הנכון לביצוע בניסוי הקליני שלב II, המתואר למטה שלב שני זה מתקדם בהתאם ללוחות הזמנים עליהם דווח בעבר, והחברה צופה כי תפרסם את התוצאות הסופיות מהניסוי שלב I/II עד הרבעון השלישי של 2025.

החברה דיווחה, קודם לכן, על תוצאות ביניים חיוביות במונחי בטיחות ויעילות לאחר 3 חודשי טיפול ובחינה של 12 חולים ראשונים אשר טופלו במסגרת הניסוי שלב I. התוצאות שפורסמו בעבר הציגו שיפורים משמעותיים ומובהקים סטטיסטית בכל מדדי היעילות המרכזיים, ובכלל זה הפחתה ממוצעת של 50% בכאב ושיפור של 42% ו-37% בתפקוד הברך ובנוקשות הברך, בהתאמה, בהשוואה לרמתם בתחילת הניסוי. כל 12 החולים במסגרת הניסוי שלב I השלימו טיפול של לפחות 6 חודשים, בהמשך להזרקה האחרונה, והמידע הקליני העולה מבחינת הנתונים מציג הפחתה ממוצעת של 47% בכאב המדווח (P=0.0001) בהשוואה לרמת הכאב ביום הכניסה לניסוי. ההפחתה המדווחת בכאב הינה בהלימה למידע הקליני משאלון ה-WOMAC, המשמש לבחינת התפקוד ונוקשות בנוסף לבחינת הכאב, ובו הוצגה הפחתה של 51.2% בכאב, 46% שיפור בתפקוד ו-40% שיפור בנוקשות. בדומה לניתוח תוצאות הביניים לאחר 3 חודשי טיפול בניסוי הקליני שלב I, 83% מהחולים עדיין נחשבים כמי שמגיבים לטיפול. תוצאות הביניים לאחר 6 חודשי טיפול נותרו בהלימה לתוצאות שדווחו לאחר 3 חודשי טיפול ומשקפים שיפור משמעותי ומתמשך במונחי כאב ותפקוד הברך, עד 6 חודשי טיפול נכון לרגע ההזרקה האחרונה. הפרופיל הבטיחותי של Allocetra גם כן תאם את ממצאי הדיווח הקודם, ללא שנרשמו אירועי בטיחות משמעותיים, בעוד שאירועים חולפים דוגמת אי נוחות/כאב או נפיחות בברך דווחו, בהמשך להזרקות, על פי רוב בדרגה מתונה.

הניסוי נמצא בשלבי גיוס חולים לשלב II בניסוי שהינו ניסוי סמיות כפולה, אקראי ומבוקר (placebo-controlled). בנוסף לבחינת הבטיחות, שלב הניסוי המבוקר והאקראי נועד לבחון סטטיסטית את היעילות שבמתן זריקות Allocetra לברך. יעדי היעילות המרכזיים בניסוי יאפשרו בחינת כאב ותפקוד הברך בהשוואה לפלצבו בטווחי זמן של 3 חודשים, 6 חודשים ו-12 חודשים מתחילת הטיפול.