סופווייב קיבלה אישור FDA לשיפור מראה הצלוליט באמצעות טכנולוגיית החברה

חברת האסתטיקה הרפואית סופווייב (Sofwave) קיבלה את אישור ה-FDA בארה"ב (Food and Drug Administration), להרחבת השימוש בטכנולוגיית החברה גם עבור שיפור במראה הצלוליט, לטווח הקצר.

היקף השוק העולמי של תחום השיפור במראה הצלוליט הוא גדול והוערך בשנת 2021 בכ-1.2 מיליארד דולר (כ-35% מהכנסות התחום מקורן בארה"ב), עם צפי לצמיחה בקצב שנתי של מעל 11% עד 2030.

על מנת לתמוך בבקשה שהוגשה לFDA- לצורך קבלת האישור לשיפור במראה הצלוליט, ערכה החברה ניסוי קליני רב מרכזי, ב-4 אתרי מחקר בארה"ב על 68 מטופלות, שהעריך את הבטיחות והיעילות של מכשיר Sofwave לשיפור אסתטי, דרמטולוגי ולא פולשני במראה הצלוליט.

האישור שקיבלה החברה כעת לשיפור במראה הצלוליט, מתווסף לאישור ה-FDA שניתן לחברה לטיפול לא פולשני לשיפור קמטי הפנים והצוואר וכן לאישור ה-FDA לטיפול לא פולשני להרמה של הגבות והרמה של רקמות רפויות מתחת לסנטר. כל זאת, באמצעות טכנולוגיית ה-SUPERB הייחודית של החברה.

סופווייב סבורה כי קבלת האישור לשיפור במראה הצלוליט וכן ממצאי הניסוי הקליני, הינם משמעתיים עבור החברה ומרחיבים באופן משמעותי את הפוטנציאל העיסקי של החברה.

בחודש שעבר עדכנה סופווייב קיבלה אישור שיווק למכשיר ה-SUPERB בברזיל, אשר מהווה את השוק השני בגודלו בעולם, אחרי ארה"ב, בהליכים אסתטיים לא פולשניים. בחודש אוגוסט עדכנה סופווייב כי חתמה על הסכם לשיתוף פעולה אסטרטגי עם קבוצת HTDK, חברה סינית גדולה בתחום פתרונות הרפואה, במסגרתו HTDK וסופווייב יפעלו לקבלת אישור NMPA (המקבילה הסינית לאישור FDA) למכירה והפצה של מוצרי סופווייב בשוק הסיני, הנחשב לאחד משווקי האסתטיקה הרפואית הנהנים משיעורי צמיחה מהגבוהים בעולם, ומוערך בכ-29 מיליארד דולר בשנה.

הפיתוח של סופווייב מבוסס על גלי אולטרסאונד ומכיוון שאין כל פציעה חיצונית של העור, המטופלת או המטופל יכולים להמשיך "כרגיל" בחייהם ללא צורך בתהליך החלמה ארוך בבית. הטיפול כבר בוצע בהצלחה על עשרות אלפי מטופלים ברחבי העולם, ובהם ידוענים, מלכות יופי, מאפרות מקצועיות, מעצבי שיער לכוכבים, וגם על משפיעניות ומשפיענים בחו"ל.

הכנסות סופווייב ברבעון השלישי של 2022 צמחו בכ-193% לכ-8.2 מיליון דולר, לצד הכנסות שיא של כ-21.9 מיליון דולר שהחברה הציגה בתשעת החודשים הראשונים של 2022; יותר מסך ההכנסות של סופווייב בשנת 2021. בנוסף, לפי מידע וולונטרי שפרסמה החברה, הרווחיות הגולמית שלה ממשיכה להיות גבוהה ועמדה על כ-74.6% בתשעת החודשים הראשונים של 2022.

צילום: יח"צ ספוויב

ד"ר שמעון אקהויז, יו"ר ומייסד משותף מסר: "אנו שמחים על קבלת אישור לשימוש בטכנולוגיית SUPERB של החברה לשיפור במראה צלוליט לטווח קצר. טיפול לא חודרני בצלוליט הוא אחד מטיפולי הגוף החשובים ביותר בעולם האסטטי בגלל התפוצה הרחבה של התופעה אצל נשים בכל הגילאים ובגלל המחסור בפתרונות יעילים ובטוחים וללא השבתת המטופלת בסוף הטיפול. סופווייב מוכיחה שוב כי ההשקעה שלה בפיתוח טכנולוגיית ה-SUPERB לטיפול בבעיות אסתטיות עם תפוצה רחבה נושאת פירות משמעותיים ותתמוך בהמשך הצמיחה המהירה של החברה בשוק הטכנולוגיה האסתטית. טכנולוגיית ה-SUPERB של סופווייב תוכננה להיות יעילה וקלה לשימוש, והחברה משקיעה ומתכננת להמשיך ולהשקיע בהבאת פתרונות חדשניים שמאופיינים בטיפולים יעילים ובטוחים למטופל/ת ובהחזר מהיר על ההשקעה למשתמשים בטכנולוגיה".

לואיס סקאפורי, מנכ"ל סופוויב: "האישור של ה-FDA לצלוליט לא יכול היה להגיע בזמן טוב יותר עבורנו. כוח המכירות הישירות שלנו בארה"ב ממוצב היטב להרחבת הנוכחות הגוברת שלנו ונתח השוק של סופווייב בארה"ב בתחום הרפואה האסתטית. בנוסף, האישור הרגולטורי האחרון שלנו בברזיל מרחיב עוד יותר את טביעת הרגל הגלובלית שלנו, ומאפשר לנו להשיק מיד מכירות בשוק חשוב וגדול זה. יתר על כן, השותפות עליה הודענו לאחרונה בסין עם HTDK, אחת מספקיות פתרונות הבריאות החזקות באסיה, צפוי לייצר עבורנו נוכחות בטריטוריה זו. המיקוד שלנו בשווקים גדולים אלו, יתמוך במיתוג טכנולוגיית החברה והאצת המכירות".