כלי בינה מלאכותית לשיפור תפקוד ה־FDA
רשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) השיקה את Elsa - כלי בינה מלאכותית גנרטיבית חדש שנועד לייעל את עבודת הסוקרים המדעיים, החוקרים ואנשי המקצוע של הרשות. הכלי, שנבנה בסביבת GovCloud המאובטחת ביותר, הופך את ניהול הידע והמסמכים הפנימיים של ה־FDA לפשוט, מהיר ומבוסס טכנולוגיה עדכנית.
השקת Elsa מסמלת שלב מרכזי במדיניות החדשנות של הרשות. לדברי נציב ה־FDA, ד"ר מרטי מקרי, ההטמעה נעשתה בלוח זמנים קצר במיוחד, תוך עמידה בתקציב, על בסיס פיילוט מוצלח בקרב סוקרים מדעיים. מקרי הדגיש, כי שיתוף פעולה פנימי חוצה מחלקות היה המפתח להצלחה, וכי הכלי יוטמע בשבועות הקרובים בכל אגפי הרשות.
Elsa נבנתה כדי לסייע לעובדי הרשות בעבודה יומיומית, מסקירת מסמכים ועד כתיבה, סיכום נתונים והשוואות מהירות בין תוויות. הכלי מבוסס על מודלים מתקדמים של בינה מלאכותית, אך פועל במערכת סגורה, שאינה מתאמנת על נתונים שמקורם בתעשייה המבוקרת, כדי להגן על סודיות מחקרית ולשמור על אתיקה מקצועית.
לדברי מנהל תחום הבינה המלאכותית ב־FDA, ג'רמי וולש, השקת Elsa היא "שחר עידן חדש של בינה מלאכותית ברשות". וולש ציין, כי הכלי כבר מאפשר לזרז את תהליך הסקירה של פרוטוקולים קליניים, לצמצם את הזמן הנדרש להערכות מדעיות ולזהות מטרות פיקוח בעלות עדיפות גבוהה.
Elsa גם יכולה לבצע סיכום אירועים חריגים כחלק מהערכת פרופיל הבטיחות של תרופות, להשוות בין תוויות ואף להפיק קוד לפיתוח מאגרי נתונים ליישומים לא־קליניים. מעבר לכך, הדגש ברשות מושם בבטיחות, ביעילות ובשקיפות. הכלי נבנה על פי סטנדרטים מחמירים, וכל הגישה למסמכים ולמידע נשארת בתוך ה־FDA.
צוותי הפיתוח מדגישים כי היכולות יורחבו בהדרגה לפי הצרכים שיתגלו בשטח, בשאיפה להרחיב את השימוש ב־AI לעיבוד נתונים, לאוטומציה ולתהליכים גנרטיביים נוספים. השקת Elsa היא צעד ראשון במסע ה־AI של הרשות.
ה־FDA מבהירה כי מדובר בשינוי תפיסתי: ממבט לעתיד רחוק אל שימוש יום־יומי יעיל ביכולות AI. מדובר בבשורה חשובה לציבור האמריקני: כלי חדשני שמבטיח לייעל את תהליכי הבקרה והפיקוח, לקצר לוחות זמנים ולהבטיח שירות ציבורי חכם, מהיר ובטוח יותר.
