מערכת סינון לתחום הביו־פרמצבטיקה

חברת פרקר ביו-סיינס (Parker Bio-Science Filtration), חטיבה של Parker Hannifin שהיא מובילה עולמית בטכנולוגיות בקרה ותנועה, הכריזה על השקת מערכת סיילוג (SciLog NFF+PF). מדובר בפתרון חדשני לתעשיית הביו־פרמצבטיקה, שמאפשר ליישם את פרוטוקול של בדיקת תקינות הסינון לפני השימוש (PUPSIT) באופן אוטומטי, בטוח ויעיל, כחלק בלתי נפרד מתהליך הסינון הסטרילי.

שיטת PUPSIT נהפכה בשנים האחרונות לחובה רגולטורית ברוב התהליכים של סינון סטרילי בעקבות עדכוני הנחיות אירופיות רפואיות. מדובר בפרוצדורה קריטית לאימות תקינות פילטרים סטריליים לפני תחילת השימוש - חלק מרכזי בגישת ניהול סיכונים לאיכות.

אולם יישום של PUPSIT בתהליכי ייצור ביו־פרמצבטיים עלול להיות מורכב. הוא זקוק לחיבורים רבים, לעבודה בלחצים גבוהים יותר, והסיכון לטעויות אנוש גובר, מה שמצריך הכשרה נוספת ועלול להביא לפסילות מוצר ולהשפעה על זמינות האספקה.

מערכת אוטומטית וקומפקטית

המערכת מבית פרקר היא פתרון שלם הכולל מערכת סינון זרימה רגילה (NFF) ותומכת בשיטת PUPSIT באופן מלא כחלק מתהליך הסינון הסטרילי. לכך מתווסף שילוב של מסלולי זרימה חד־פעמיים, טכנולוגיות חישה מתקדמות ואוטומציה מלאה.

הממשק המובנה של המערכת מדריך את המפעיל שלב אחרי שלב בביצוע תהליך הסינון ובדיקת ה־PUPSIT, ומפחית את הסיכון לטעויות אנוש. תצורות האוטומציה מאפשרות בקרה, התאמה ותיעוד של פרמטרים קריטיים כגון לחץ וקצב זרימה, מה שתורם לקיצור זמני תהליך, חיסכון בעלויות והארכת חיי המסננים.

אבטחת איכות ללא פשרות

בזכות שילוב תהליך של בדיקת התקינות בתוך רצף הסינון הסטרילי, מערכת הסינון סיילוג ברמת דיוק וסטריליות רפואית כוללת שיטת אימות מובנה של שלמות המסננים לפני סינון המוצר עצמו ובהתאם לדרישות הרגולציה ולאמות מידה מחמירות של איכות ובטיחות. המערכת מיועדת ליצרנים בתעשיית התרופות והביוטכנולוגיה המעוניינים לעמוד בסטנדרטים המחמירים של התקן האירופי בלי להקריב את יעילות ההפעלה.

פרקר מספקת למפעלי ביו־פרמצבטיקה מערכת חכמה ומותאמת לתקן המקובל, שמביאה ליישום קל ובטוח של PUPSIT. השילוב של אוטומציה, חיישנים ומודולריות חד־פעמית מציב את המערכת כפתרון מוביל בתעשייה לשיפור האמינות והשלמות של תהליכי סינון סטרילי.

לפרטים נוספים