דריסת רגל בניתוחי כף רגל וקרסול בארה"ב

SINTX Technologies חדשנית קרמיקה מתקדמת המתמחה ביישומים ביו-רפואיים של סיליקון ניטריד, הודיעה על אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) 510(k) למערכת SINAPTIC Foot & Ankle Osteotomy Wedge, המאפשרת את הכניסה המסחרית של SINTX לניתוחי כף רגל וקרסול משחזרים בארצות הברית.

SINTX מתכננת השקה מסחרית בארה"ב ברבעון הראשון של 2026, תוך מינוף הייצור שלה בארה"ב כדי להניע האצת הכנסות ויעילות תפעולית.

מערכת השתלים SINAPTIC משלבת את החומר הביולוגי סיליקון ניטריד הקנייני של SINTX עם עיצובי שתלים וערכת מכשירים סטרילית לשימוש חד פעמי שתוכננה לשפר את היעילות הניתוחית, הדיוק ויכולת השחזור. על ידי שילוב של ידע חומרים עם חדשנות כירורגית מעשית, מערכת השתלים SINAPTIC מדגימה את האסטרטגיה של SINTX למנף את פלטפורמת הביו-חומרים הייחודית שלה לפתרונות רפואיים ניתנים להרחבה ובעלי ערך גבוה הנותנים מענה לצרכים קליניים שלא נענו ומניעים צמיחה ארוכת טווח.

"האורתופדיה מתפתחת מעבר לחומרים המסורתיים", אמרה ליסה מארי דל רה, מנהלת מסחרית ראשית. "עם הביקוש הגובר לפתרונות שאינם מתכתיים, מערכת SINAPTIC מספקת את הביצועים המוכחים של סיליקון ניטריד לשחזור כף הרגל והקרסול - מה שמעלה את הציפיות לתוצאות הניתוח".

כפי שאושר בהגשת ה-FDA, חלק מהסגולות והיתרונות של הסיליקון ניטריד של SINTX הרלוונטיות למכשיר כוללות:

• פרו-אוסטאוגני (Pro-osteogenic): מנגנוני כימיה ייחודיים של פני השטח הוכיחו ספיגת חלבון ואוסטאואינטגרציה מעולים בהשוואה לביו-חומרים מסורתיים.
• בקטריוסטטי (Bacteriostatic): הוכח כי תכונות פני השטח דוחות ו/או מעכבות באופן פעיל את הצמיחה של סוגים שונים של חיידקים במעבדה ובמחקרים בבעלי חיים.
• הידרופילי (Hydrophilic): מושך נוזלים, מרתיע עוד יותר את התיישבות החיידקים ומשפר את מנגנוני בניית העצם.
• נראות משופרת בהדמיה: בניגוד לשתלי מתכת, סיליקון ניטריד מאפשר הדמיה ברורה של הרקמות הסובבות בצילומי רנטגן וסריקות CT.

"אישור ה-FDA של פורטפוליו SINAPTIC שלנו הוא ציון דרך מסחרי מכונן עבור החברה", אמר אריק אולסון, יו"ר, נשיא ומנכ"ל. "על ידי כניסה לשוק בעל הערך הגבוה המונע על ידי פרוצדורות עם ביו-חומר מובחן ועיצובים מאומתים על ידי מנתחים, אנו מצפים לייצר השפעה קלינית משמעותית ולבנות ערך לבעלי המניות בזמן שאנו מבצעים את האסטרטגיה המסחרית שלנו".

הערכות בתעשייה מציבות את שוק מכשירי כף הרגל והקרסול העולמי בכ-4.75-5.4 מיליארד דולר בשנת 2024.