קיווה קירין תוביל את פיתוח הרוקטינלימאב

קיווה קירין (Kyowa Kirin Co., Ltd), חברת תרופות גלובליות ייעודיות שבסיסה ביפן, הודיעה על סיום שיתוף הפעולה הנוכחי עם Amgen בתחום הפיתוח והמסחור של רוקטינלימאב. קיווה קירין תחזיר לעצמה את השליטה בתוכנית הרוקטינלימאב העולמית, לרבות הגשות רגולטוריות ומסחור עתידי.

החלטה עסקית זו היא תוצאה של קביעת סדרי עדיפויות אסטרטגיים של תיק העבודות על ידי אמגן. החברות יוזמות מעבר חלק ומסודר של התוכנית, תוך התמקדות בהבטחת המשכיות למשתתפים הרשומים כעת בתוכניות ניסויים קליניים. אמגן, ששיתפה פעולה עם קיווה קירין בטיפולים ניסיוניים רבים 41 שנים, תמשיך לייצר את רוקטינלימאב.

"Kyowa Kirin בטוחה בפוטנציאל של רוקטינלימאב לטפל בצרכים קריטיים שלא נענו בקרב חולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור, המחפשים אפשרויות חדשות וארוכות טווח שעשויות לטפל באופי הכרוני של התפרצויות בלתי צפויות", אמר ד"ר עבדול מאליק (Abdul Mullick), נשיא ומנהל תפעול ראשי של Kyowa Kirin. "המדע של רוקטינלימאב ומנגנון הפעולה המובחן מאוד שלו, המכוון לקולטן OX40, הופכים אותו לאפשרות טיפול ייחודית פוטנציאלית. אנו נרגשים לבנות על התוכנית הקלינית החזקה שהקמנו וליישם את המומחיות הקלינית והמסחרית הנרחבת שלנו כדי לעזור לחולים לחייך עם מה שהוא עדיפות אסטרטגית מרכזית ל־Kyowa Kirin בהמשך."

בנובמבר 2025 פורסמו בכתב העת The Lancet ממצאים פורצי דרך ממחקרי ROCKET-IGNITE ו־ROCKET-HORIZON שלב 3, שנבדקו ב־1,500 מבוגרים כמעט עם מחלת אלפא־אדמת (msAD). שני המחקרים העריכו טיפול יחיד עם רוקטינלימאב ועמדו בכל נקודות הסיום העיקריות והמשניות המרכזיות, כולל דרישה להגשת המחקר הרגולטורית בארה"ב, ציון rIGA (הערכה גלובלית של החוקר) המתוקן של 0/1 (מוגדר כהשגת ציון vIGA-AD של 0 [עור נקי] או 1 [עור כמעט נקי] עם נוכחות של אדמומיות שבקושי מורגשת וירידה של ≥2 נקודות מתחילת המחקר). לציון rIGA המחמיר יותר של 0 או 1, חולים עם ציון של 1 לא יכלו לחוות כל התקשות, פפולציה או ליגניפיקציה.

תוצאות קו ראשוניות שפורסמו בעבר מהניתוח הראשוני של מחקר הבטיחות ארוך הטווח ROCKET-ASCEND, הדגימו את הפוטנציאל להשפעה טיפולית ארוכת טווח ולמינון ממושך. תופעות הלוואי (AEs) השכיחות ביותר של הטיפול במבוגרים (5 ומעלה לכל 100 שנות מטופל בכל אחת מקבוצות רוקטינלימאב ויותר מפלצבו) כללו זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (כולל דלקת אף ולוע ודלקת גרון), אפטות, כאב ראש, שפעת, שיעול ונזלת, אשר נצפו בניסויי ROCKET קודמים. תוצאות ניסוי זה יוצגו בכנס רפואי קרוב.

רוקטינלימאב התגלה ופותח על ידי Kyowa Kirin תוך הסתמכות על המומחיות העמוקה של החברה באימונולוגיה והנדסת נוגדנים. תרופה זו משקפת את עוצמת יכולות המחקר והפיתוח הפנימיות של החברה ואת ההשקעה ארוכת הטווח במדע המכוון לגורמים הבסיסיים למחלות דלקתיות כרוניות, ולא רק לתסמינים שלהן.

תוכנית ROCKET שלב 3 היא תוכנית פיתוח קליני מקיפה בתחום אטופיק דרמטיטיס, המורכבת משמונה מחקרים מרכזיים הבוחנים הן יעילות והן בטיחות לטווח ארוך. התוכנית כוללת אוכלוסיות מטופלים מגוונות, כולל מבוגרים ומתבגרים, מטופלים שלא קיבלו טיפול סיסטמי בעבר, וכן אלו שטופלו בעבר בתרופות ביולוגיות ובמעכבי JAK. הדבר מדגיש את הפוטנציאל שלה כאפשרות טיפול ממשית לאנשים החיים עם אטופיק דרמטיטיס במגוון רחב של תרחישים קליניים.

"בהתבסס על הנתונים הזמינים עד כה, רוקטינלימאב הראה פרופיל יתרון־סיכון חיובי באופן כללי לאורך התוכנית הקלינית שלב 3 שלו, שאליה נכללו יותר מ־3,300 חולים עם דלקת עור אטופית בינונית עד חמורה", אמר ד"ר טקיושי יאמאשיטה (Takeyoshi Yamashita), סגן נשיא בכיר ומנהל רפואי ראשי של Kyowa Kirin. "הפוטנציאל לספק תגובה קלינית ממשית ומתמשכת, עשוי להיות חשוב, במיוחד לחולים שממשיכים לחוות תסמינים למרות הטיפולים הקיימים. נמשיך להעריך את הפרופיל הקליני של רוקטינלימאב ככל שהפיתוח יתקדם. אנו מצפים להציג נתונים נוספים מהתוכנית בכנסים רפואיים עתידיים."

החברה מתכננת להגיש במחצית הראשונה של 2026 בקשה לאישור רגולטורי, תחילה בארה"ב ולאחר מכן ביפן, לפני שתתרחב לשווקים אחרים ברחבי העולם לפי הצורך.

אילוסטרציה