רפיד מדיקל מציגה תוצאות חיוביות בטיפול בשבץ מוחי

TIGERTRIEVER™ 13 הוא המכשיר הראשון שהוכיח עמידה ביעדי בטיחות ויעילות לשחזור זרימת דם באזורים קטנים יותר אך קריטיים במוח, האחראים לכמעט 50% מכלל השבצים האיסכמיים במוח.

רפיד מדיקל (Rapid Medical), מפתחת מובילה של מכשירים אנדווסקולריים אקטיביים, הודיעה על תוצאות עדכניות מהניסוי הרב-מרכזי והאקראי המבוקר DISTALS, המראים כי TIGERTRIEVER 13 השיג זרימת דם מחדש עדיפה על רקמת המוח עם פרופיל בטיחות מצוין בהשוואה לטיפול השמרני בשבץ מוחי הנגרם מחסימת כלי דם בינוניים (MOV). הממצאים הוצגו במושב הסיום המרכזי בכנס הבינלאומי לשבץ מוחי (ISC) 2026.

תוצאות ראשוניות הראו כי קבוצת הטיפול שטופלה ב-TIGERTRIEVER 13 הראתה פי 3 יותר רצף פרפוזיה מוצלח ללא דימום תוך גולגולתי סימפטומטי (sICH) בהשוואה לטיפול השמרני - 86.3% לעומת 27.7%. ראוי לציין כי לא דווחו כלל מקרי דימומים סימפטומטיים בקבוצת הטיפול האקראית שטופלה ב- TIGERTRIEVER 13. לשם השוואה, שיעורי דימומים סימפטומטיים המדווחים בטיפול תרופתי להמסת קרישים גבוהים יותר, ונעים בין 6% ל2% בניסויים דומים.

"תוצאות אלו מדגישות מה ניתן להשיג כאשר גם המכשיר וגם הניסוי מתוכננים במיוחד עבור שבץ דיסטלי" אמר פרופ' ג'ף סייבר, החוקר הראשי של DISTALS. "DISTALS נבנה מלכתחילה עבור שבץ דיסטלי בכלי דם בגודל בינוני, תוך שילוב מכשיר שתוכנן לכלי דם קטנים ושבריריים עם מדד תוצאה מבוסס הדמייה שמודד שחזור זרימת דם מוחית בעלת משמעות קלינית."

עד היום, אף מכשיר תרומבקטומיה לא הוכיח שחזור בטיחותי של זרימת הדם בניסויים אקראיים אקראיים בשבץ של כלי דם בינוניים במוח, מה שהותיר את הטיפול באוכלוסייה זו - המהווה קרוב ל-50% מכלל מקרי השבצים האיסכמיים - בלתי ודאי. ניסוי DISTALS בחן מכשיר ייעודי לשבץ דיסטלי, TIGERTRIEVER™ 13, מערכת התרומבקטומיה היחידה המתוכננת להתאים את עצמה באופן אקטיבי לאנטומיית כלי הדם, וכן מדד את הצלחת הטיפול באמצעות CT פרפוזיה שמודד שחזור זרימת דם לרקמת מוח בסיכון ולא בודק רק את פתיחת כלי הדם. יחד, תכנון מכשיר ממוקד-דיסטלי ומדד תוצאה של שחזור זרימת דם מספקים גישה מתאימה ובעלת משמעות קלינית יותר לקידום הטיפול בשבץ מוחי דיסטלי.

"תרומבקטומיה דיסטלית דורשת פיתוח של מכשירים ייעודיים", אמר ד"ר רישי גופטה החוקר הראשי של DISTALS. "רוב הסיבוכים בתרומבקטומיה מתרחשים במהלך שליפת הקריש, כאשר מתח יתר עלול לפגוע בכלי דם עדינים. ה -TIGERTRIEVER™ 13 מפחית באופן אקטיבי את הכוח לפני ובמהלך השליפה, ומתאים עצמו לאנטומיה הדיסטלית כדי למזער לחץ על כלי הדם. תוצאות DISTALS מחזקות מדוע טכנולוגיה ייעודית לכלי דם בינוניים חשובה למטופלים."

החברה מתכננת לפעול לקבלת אישור FDA על בסיס תוצאות אלו, כאשר ממצאי המחקר המלאים יוצגו בכנס אקדמי עתידי.