אנלייבקס השלימה את גיוס החולים בשלב II בניסוי פאזה I/II
אנלייבקס תרפיוטיקס, חברת אימונותרפיה לטיפול במחלות דלקתיות דרך תכנות מחדש של תאי המקרופאגים של מערכת החיסון הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים, מודיעה על השלמת גיוס כל החולים בשלב II של הניסוי הרנדומלי, מבוקר, כפול-סמיות פאזה I/II של Allocetra בחולים עם דלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה. בסך הכל, 133 חולים עברו רנדומיזציה וטופלו בשלב II.
ד"ר אורן הרשקוביץ, מנכ"ל אנלייבקס, אמר, "אנו שמחים על השלמת גיוס החולים בשלב II של הניסוי, המגיע בהמשך לנתוני היעילות הראשוניים המבטיחים עליהם הודענו לאחרונה משלב I בניסוי. בעקבות סיום הגיוס, אנו מדגישים שוב את לוח הזמנים להשגת תוצאות ניסוי מרכזיות של 3 חודשי מעקב עד אוגוסט 2025. אנו מאמינים של- Allocetra™ יש פוטנציאל לשנות את הדרך שבה חולי דלקת מפרקים ניוונית של הברך מטופלים כיום, ואנו להוטים לקבל את תוצאות הניסוי".
הניסוי הקליני הרב-מרכזי פאזה I/II כולל שני שלבים. השלב הראשון היה שלב בטיחות open-label שכלל הגדלת מינונים, במטרה לבחון את הבטיחות והסבילות של זריקות Allocetra™ למפרק הברך המיועד, על מנת לזהות את המינון ואת שיטת ההזרקה לשלב הבא של שלב II. לאחרונה הודיעה החברה על תוצאות ביניים חיוביות לאחר 3 ו-6 חודשים עבור 12 המטופלים הראשונים שטופלו בשלב I שהראו שיפור מובהק סטטיסטית בכל מדדי היעילות המרכזיים, וללא בעיות בטיחות.
שלב II, בו הושלם כעת גיוס המטופלים, הינו ניסוי רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו. בנוסף לבחינת הבטיחות, המחקר כולל הערכת ביניים סטטיסטית שמתבצעת על ידי גורם שלישי עצמאי, באופן שבו החברה אינה חשופה לנתונים, כדי לבחון את הערך של גיוס עד 50 מטופלים נוספים מעבר לגודל המדגם המקורי, ואת ההשפעה על ערך ה-p של ההערכה הסטטיסטית של כלל הקבוצה ו/או תת-קבוצות מסוימות. כמו כן, המחקר כולל ועדה עצמאית לניטור בטיחות הנתונים (DSMB) שבוחנת את נתוני הבטיחות בנקודות זמן מוגדרות מראש. מדדי היעילות המרכזיים של הניסוי יעריכו את הכאב במפרק הברך וכן את תפקוד מפרק הברך בהשוואה לפלצבו לאחר שלושה חודשים ושישה חודשים, לאחר הטיפול, כולל מעקב של 12 חודשים. החברה מצפה לפרסום תוצאות עיקריות מהשלב השני של הניסוי, כולל מדדי יעילות של שלושה חודשים מלאים, עד אוגוסט 2025.
דלקת מפרקית ניוונית של הברך היא הצורה השכיחה ביותר של דלקת מפרקים, והיא פוגעת ביותר מ-32.5 מיליון אמריקאים ובלמעלה מ-300 מיליון אנשים ברחבי העולם. כ-50% מהמקרים של פציעות ברצועה הצולבת הקדמית (ACL) בברך מפתחים דלקת מפרקית ניוונית של הברך תוך 5 עד 15 שנים. לפי התחזיות, בשנת 2040 יסבלו כ-78 מיליון אמריקאי מדלקת מפרקית ניוונית.
