מדריך לשימוש בתאומים וירטואליים בניסויים קליניים

דאסו סיסטמס מפרסמת מדריך ראשון מסוגו בתעשיית המכשור הרפואי, המפרט כיצד להשתמש בתאומים וירטואליים להאצת ניסויים קליניים. המדריך מתפרסם לאחר שיתוף פעולה מוצלח בן חמש שנים עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). ENRICHMENT Playbook, המדריך לביצוע ניסויים קליניים במודלים ממוחשבים, מסמן התקדמות ממשית בשילוב תאומים וירטואליים בתהליכי הרגולציה כמענה לצורך בשיפור בטיחות המטופלים, עמידה בדרישות הרגולציה והאצת החדשנות.

הפרסום בן 44 העמודים, שעבר ביקורת עמיתים ונגיש לקהל הרחב, משמש כמדריך מקיף לביסוס אמינות של ניסויים קליניים בתעשיית המכשור הרפואי באמצעות מודלים ממוחשבים. המדריך מציג שיטת עבודה היררכית וחשיבה אסטרטגית להתמודדות עם האתגרים בתהליך.

בפרויקט פותחו תאומים וירטואליים המדמים אוכלוסיות מטופלים בדיוק חסר תקדים - גישה חדשנית המאפשרת לייעל, לצמצם ולבטל השתתפות בני אדם ובעלי חיים בניסויים. התעשייה יכולה כעת להיעזר במידע על ניסויים מתנהלים, הקמה של אוכלוסיות מטופלים, וכן על פירוש תוצאות ומדידתן כדי להבין טוב יותר את ההשפעה של מכשיר לפני שיגיע למטופלים.

"תעשיית הבריאות ממשיכה לאמץ את הטרנספורמציה הדיגיטלית, והמדריך הזה הוא אבן דרך בהתפתחות של מתודולוגיות הניסויים הקליניים", אמרה קלייר ביוט, סגנית נשיא, תעשיית מדעי החיים בדאסו סיסטמס.

"מעורבותם הרבה של מומחים ממגוון דיסציפלינות ותרומת התובנות שלהם מבטיחות שהמדריך עומד בסטנדרטים המדעיים והרגולטוריים הגבוהים ביותר והוא בשל לחלוטין ליישום מיידי בשטח. אנו מחויבים להמשיך להניע חדשנות שיתופית בתעשייה לטובת שיפור חוויית המטופל."

הפרסום "ENRICHMENT Playbook" מסרטט את תהליך הערכת האמינות בהתבסס על המלצות שהופיעו במסמך שפרסם לאחרונה ה-FDA בנושא הערכה של מודלים ממוחשבים וסימולציות בתהליכי אישור מכשירים רפואיים ומופיע בקטלוג כלי המדע הרגולטורי (CDRH/OSEL). מדריך זה הוא תוצאה של שיתוף פעולה נרחב של בכירים ממעבדות המדע וההנדסה של ה-FDA, אנשי רפואה קלינית ונציגי של האקדמיה, תעשיית המכשור הרפואי והרגולציה.

צילום: יח"צ