ניסוי קליני ACCESS עם מערכת Genio
Nyxoah SA, חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר פטור ממכשיר ניסיוני (IDE) כדי לאפשר ל-Nyxoah ליזום ניסוי קליני. הניסוי נקרא ACCCESS, ומיועד להערכת השימוש במערכת ®Genio לטיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החך הרך.
ה-FDA ציין בעבר את Genio® כמכשיר פורץ דרך לטיפול בחולי CCC. בניסוי ACCCESS החברה תבצע השתלות בעד 106 חולים עם נקודות קצה יסודיות משותפות, עם מדד תגובתי לדום נשימה בשינה (AHI), לפי קריטריון Sher, וכן רמת תגובה למדד חוסר חמצן (ODI), שניהם לפי הערכה שבוצעה 12 חודשים קודם להשתלה. החולה הראשון צפוי לעבור את ההשתלה ברבעון הרביעי של 2022, בהתאם להנחיה מוקדמת.
"אישור ה- IDEל- ACCESSהוא צעד ראשון וחשוב אל אוכלוסיית חולים עצומה, מכיוון שליותר מ-30% מחולי OSA בארצות הברית יש CCC. חברת Nyxoah היא היחידה לגירוי עצבים היפוגלוסלי (HGNS) עם ניסוי קליני חיובי של CCC ואישור CCC באירופה, ומחקר ACCCESS מחזק את עמדת המובילות שלה במתן מענה לצרכים של חולים אלה", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.
"למטופלי CCC שאינם עמידים ל-CPAP לא נותרה אפשרות מלבד ניתוח חך גדול לטיפול ב-OSA שלהם. ניסוי ה-Better Sleep שלנו איפשר ל-Nyxoah להבטיח את ההתרחבות בתחום ה-CCC באירופה, ואותו המכשיר פורץ הדרך של ה-FDA הוכיח ש-Genio® יכול לספק לחולים אלה פתרון פולשני זעיר שמסייע להפרעה שלהם.
"Nyxoah היא כבר חברת HGNS היחידה עם אישור CCC אירופי, גירוי דו-צדדי ותאימות MRI של T1.5 ו-T3.0 לגוף מלא, וניסוי ACCCESS מדגים עוד יותר את המשימה של Nyxoah להציע פתרונות HGNS לכל החולים הסובלים מ-CCC. אנו רואים תוצאות יוצאות דופן בחולי CCC שטופלו ב-Genio® באירופה, ומתרגשים להתחיל במחקר ACCCESS ולהפוך את Genio לזמינה לכמה שיותר חולים."
"מטופלים עם התמוטטות קונצנטרית מלאה בחך הרך, שנכשלו ב-CPAP, מייצגים צורך לא מסופק בטיפול ב-OSA, שכן נכון לעכשיו, הטיפול היחיד בגירוי עצבי היפוגלוסלי שאושר בידי ה-FDA הוא הפוך ממה שחולים אלו צריכים", הגיבה ד"ר מריה סאורנה, רופאת אף אוזן גרון ומנהלת תחום ניתוחי שינה בפקולטה לרפואה של אוניברסיטת מיאמי.
"מחקר ACCCESS מספק תקווה לחולים האלו ולרופאים המטפלים שלהם, שאולי בקרוב יהיה פתרון כירורגי פולשני זעיר לטיפול ב-OSA שלהם. אני וכל קהילת השינה מברכים את Nyxoah על שפיתחה את Genio® עם גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי ועל עריכת ניסוי ACCCESS כדי לספק חלופה טיפולית לאוכלוסייה מוחלשת זו."
