סול-ג'ל מודיעה על אישור EPSOLAY על ידי משרד הבריאות הקנדי

סול-ג'ל טכנולוגיות בע״מ, חברת דרמטולוגיה בשלב מסחרי וקליני מתקדם לטיפול במחלות עור המבצעת ניסוי קליני פאזה 3 עם מוצר SGT-610 (patidegib gel, 2%) לטיפול בתסמונת גורלין (gorlin), ניסוי קליני פאזה 1b, double blinded ב-SGT-210 (erlotinib ointment, 5%) בחולי דרייה ועם שני מוצרים דרמטולוגיים מאושרים בקטגוריות רחבות, TWYNEO ו-EPSOLAY, הודיעה כי ב-27 באוגוסט 2025 משרד הבריאות הקנדי העניק NOC - Notice of Compliance עבור EPSOLAY לטיפול בנגעים דלקתיים של רוזציאה במבוגרים.

האישור התקבל בעקבות שיתוף הפעולה של סולג'ל עם Searchlight Pharma, בעלת הרישיון הבלעדי של Sol-Gel למסחור EPSOLAY בקנדה. במסגרת הסכם הרישוי הבלעדי שנחתם בשנת 2023, Searchlight היתה אחראית על קבלת האישור הרגולטורי בקנדה, וכעת, לאחר השגת אבן הדרך, Searchlight מתכוננת להשקת EPSOLAY לחולי רוזציאה בקנדה. כחלק מההסכם, סול-ג'ל זכאית לקבל עד 11 מיליון דולר פוטנציאליים בתשלומי אבני דרך מראש, רגולטוריים ובגין מכירות עבור TWYNEO ו-EPSOLAY בקנדה, בנוסף לתמלוגים מדורגים ממכירות נטו. הכנסות לא מדללות אלו, לצד שיתופי פעולה נוספים, מחזקים את המאזן של סול-ג'ל ותומכות באסטרטגיית הצמיחה של החברה.

מורי ארקין, יו״ר סול-ג'ל, אמר: ״אנו שמחים שמשרד הבריאות הקנדי אישר את EPSOLAY, מה שיאפשר לנו להביא את טיפול החדשני לחולי רוזציאה בקנדה. העסקה האחרונה שהוכרזה עם Mayne Pharma בארה״ב והסכמים שבוצעו במהלך השנה החולפת מדגישים את יכולתנו לממש ערך מהנכסים שלנו תוך חיזוק מצבה הפיננסי של החברה. אנו מצפים לתמוך ב Searchlight Pharma -בהשקת EPSOLAY בקנדה ולהמשיך לקדם את צבר התרופות החדשניות שלנו בתחום הדרמטולוגיה.״

עוד הוסיף: ״אישור EPSOLAY על ידי משרד הבריאות הקנדי מקרב את החברה צעד נוסף לעבר מימוש האסטרטגיה שלנו - מסחור EPSOLAY ו-TWYNEO ברחבי העולם, מחוץ לארה״ב, כולל אירופה, אסיה, אפריקה, אמריקה הלטינית ואוסטרליה, שם כבר רוב הסכמי השותפות קיימים. בהתבסס על התוכניות הנוכחיות, השקות רבות באזורים אלה צפויות להתחיל בשנים 2027 ו-2028, ותחזיות השותפים מצביעות על כך שהתרומה מחוץ לארה״ב ל- EBITDA של החברה צפויה לגדול בהדרגה ואף להגיע לכ-10 מיליון דולר בשנה עד 2031. תחזיות אלה אינן כוללות תשלומי אבני דרך, אשר אם יתממשו, יהוו מקור הכנסה נוסף וחשוב שאינו מדלל לצורך מימוש האסטרטגיה שלנו להפוך למובילים בתחום מחלות עור נדירות.״

לבסוף, ציין ארקין: ״כיוון שאקנה ורוזציאה אינם מהווים עוד פעילות ליבה עבור החברה, אנו צופים כי במועד המתאים - כאשר הפוטנציאל המסחרי של TWYNEO ו- EPSOLAYמחוץ לארה״ב יהפוך לברור יותר - נבחן חלופות אסטרטגיות לפעילות זו.״