שיתוף פעולה אסטרטגי לביצוע מחקרי אינטראקציה בין תרופות באמצעות ריפמפיצין

Fortrea, חברה שהיא ארגון מחקר מבוסס חוזים (CRO) גלובלית מובילה, הודיעה על שיתוף פעולה אסטרטגי עם Emery Pharma, חברת CRO אנליטית וביו-אנליטית מובילה המספקת שירותי בדיקה תחת התקנות Good Manufacturing Practice (cGMP) ו-Good Laboratory Practice (GLP) הנוכחיות, במטרה לספק בדיקה מהירה של 1-מתיל-4-ניטרוסופיפראזין (MNP) אצווה אחר אצווה של ריפמפיצין, התרופה המועדפת למחקרי אינטראקציה בין תרופות (DDI), כדי לאשר כי זיהומים נמצאים מתחת למגבלת הצריכה המקובלת (AI) שנקבעה בהנחיות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

Fortrea בחרה ב-Emery Pharma בשל יכולותיה החזקות בבדיקות אנליטיות וביו-אנליטיות שתומכות בתוכניות הקליניות הגלובליות של Fortrea. המומחיות של Emery Pharma בתחום זה תומכת ביכולתה של Fortrea להציע ריפמפיצין כסוכן להשראת האיזואנזים CYP3A4 במחקרי DDI. שיתוף הפעולה שהוכרז מאפשר לספונסרים לבצע הערכות DDI באמצעות ריפמפיצין, אשר מוזכר לעתים קרובות כחומר המועדף במחקרים אלה, בשל פרופיל הבטיחות והסיבולת שלו.

"שיתוף פעולה זה משקף את המחויבות המשותפת שלנו לתכנון מחקר חכם יותר ולבטיחות משופרת של המשתתפים", אמר ד"ר אורן כהן, מנהל רפואי ראשי ונשיא שירותי פרמקולוגיה קלינית ב-Fortrea. "על ידי מתן אפשרות להשתמש בריפמפיצין באמצעות שיתוף הפעולה שלנו עם Emery Pharma, אנו עוזרים לספונסרים להפחית סיכונים בניסויי השלב המוקדם, להאיץ את לוחות הזמנים ולשפר את איכות הנתונים. המומחיות העמוקה של Emery Pharma במדעי הביו-אנליטיקה, בשילוב עם יכולות ה-GLP וה-GMP שלה, בשילוב עם יכולות הביצוע הקליניות מובילות התעשייה של Fortrea, הופכים את שיתוף הפעולה הזה לשיתוף פעולה מיטבי לבדיקת היכולת להשתמש בריפמפיצין במחקרי ה-DDI שלנו. שיתוף הפעולה מחזק את יכולתנו לייצר נתונים באיכות גבוהה שיועילו לחולים ברחבי העולם".

ד"ר רון נאג'פי, מנכ"ל Emery Pharma, הוסיף: "אנו גאים לשתף פעולה עם Fortrea בקידום מחקרים בשלב המוקדם הקריטי. כוחו של הצוות שלנו טמון בפתרון אתגרים אנליטיים מורכבים ובהבטחת עמידה בסטנדרטים הרגולטוריים והמדעיים הגבוהים ביותר. אנו נרגשים לתרום לפיתוח תרופות בטוח, מהיר ויעיל יותר".

מחקרי DDI הם אבן יסוד בפיתוח תרופות חדשות. ריפמפיצין, אנטיביוטיקה בשימוש נרחב וכלי מפתח מסורתי במחקרי DDI, התמודד עם ביקורת עקב הגילוי של MNP, זיהום ניטרופרוסידי. ב-2021, ה-FDA מצא שכל אצוות הריפמפיצין שנבדקו הכילו רמות MNP שחורגות מהמגבלות המקובלות בעבר, מה שגרם לחוקרים לחקור תרופות חלופיות. עם זאת, השימוש בתחליפים אלה מלווה בחששות בטיחותיים וזמני הפעלה איטיים יותר. ב-2023, ה-FDA עדכן את הנחיותיו, והעלה את סף ה-MNP המקובל עבור ריפמפיצין.

גישה חדשנית זו לבדיקת רמות טוהר של ריפמפיצין זמינה כעת ללקוחות Fortrea המבצעים ניסויים פרמקולוגיים קליניים, עם תוכניות מחקר גמישות העומדות בדרישות ה-FDA.