שת"פ: פיתוח תרופות ביולוגיות חדשות המבוססות על ננו-נוגדנים

ביונדווקס פרמצבטיקה בע"מ חברת ביו-פרמצבטיקה בעלת ניסיון קליני עשיר בתחום פיתוח תרופות וחיסונים לטיפול ומניעת מחלות מדבקות ומחלות נוספות, הודיעה בשבוע שעבר על חתימת הסכמי שיתוף פעולה עם Max Planck Society, ארגון הגג של Max Planck Institute למדעים מולטי-דיסציפלינאריים וכן עם המרכז הרפואי האוניברסיטאי גוטינגן בגרמניה. מטרת שיתוף הפעולה האסטרטגי הוא פיתוח ננו-נוגדנים (NanoAbs). לביונדווקס תהיה אופציה בלעדית לרישיון בלעדי בינלאומי, בתנאים מסחריים שנקבעו מראש, להמשך פיתוח מסחרי של כל הננו-נוגדנים שיופקו.

לטיפולי הננו-נוגדנים (NanoAbs) מספר יתרונות תחרותיים משמעותיים על פני הטיפולים הקיימים. בין היתר קישוריות חזקה יותר של הנוגדן למולקולת המטרה שתאפשר שימוש בכמות נמוכה יותר של תרופה, פוטנציאל לתופעות לוואי פחותות, יציבות בטמפרטורות גבוהות שמאפשרת חיי מדף ארוכים יותר ויתכן שגם תייתר את הצורך בשרשרת אספקה מקוררת לאיחסון והפצה, ופוטנציאל לשימוש טיפולי נוח יותר לחולה, לדוגמא בעזרת אנהלציה. שיתוף הפעולה מתמקד בשווקים גדולים וצומחים, בהם לננו-נוגדנים אפשרות לכבוש נתח שוק נכבד, כגון פסוריאזיס, אסטמה, ניוון רשתית ודלקת פרקים פסוריאטית. בדומה להסכם הרישיון הקודם שנחתם ודווח, לפיתוח ננו-נוגדנים (NanoAb), לטיפול בווירוס הקורונה באמצעות אינהלציה.

המטרות המולקולריות שלשמן יפותחו הנוגדנים החדשים הוכחו כיעדים יעילים לטיפול בנוגדנים להתוויות רפואיות אלו, עובדה הצפויה לקצר את לוחות הזמנים בפיתוח ולהגדיל את הסיכויים לאישור הטיפול. 

ביונדווקס מתכננת מסלול פיתוח מהיר אשר ימנף את המומחיות והיכולות של החברה בפיתוח וייצור תרופות ביולוגיות, ובמיוחד בייצור מסחרי באמצעות ייצור חלבון רקומביננטי באתרים כמו מתקן הייצור של ביונדווקס בירושלים הפועל בתקן GMP. פיתוח NanoAbs כבר החל, ותוצאות פרה קליניות ראשוניות צפויות בשנת 2023. בנוסף, ביונדווקס צפויה לערוך מחקר היתכנות פרה קלינית לטיפול בקורונה בעזרת ננו-נוגדנים שינתנו באינהלציה עוד בשנת 2022, כאשר תוצאות ראשוניות לניסויים הקליניים בבני אדם צפויות בשנת 2023.

אמיר רייכמן מנכ"ל ביונדווקס מסר: "פלטפורמת הננו-נוגדנים NanoAb היא הזדמנות מדהימה עבור ביונדווקס. הפלטפורמה תשמש בסיס לצבר הזדמנויות חדש ומלהיב של מוצרים אטרקטיביים מבחינה מסחרית אשר יספקו מענה לשווקים גדולים וצומחים שטרם קיבלו מענה טיפולי-ביולוגי מספק, שהינו יעיל אך גם נוח לשימוש ובטוח. אנו מתמקדים ביעדים שכבר אוששו, עם ננו-נוגדנים (NanoAb) מוגני פטנט שאנו צופים שיהיו בעלי יתרונות משמעותיים ביעילות, בתמחור ובקלות השימוש – 'שיפור ביולוגי' (Bio-better) שביכולתו לכבוש נתח שוק משמעותי ואף להרחיבו לטריטוריות שעד היום לא ממש יכלו להנות משימוש בנוגדנים בגלל מגבלת המחיר והצורך בקירור מתמיד. בנוסף, הטכנולוגיה מתאימה לאתר הייצור שלנו בירושלים ולניסיון והמומחיות שלנו בפיתוח תרופות ביולוגיות". 

פלטפורמת הננו-נוגדנים NanoAb, פותחה על ידי צוותו של פרופסור דירק גורליך, מנהל ב-למדעים מולטי-דיסציפלינאריים  Max Planck Institute ובהתבסס על ממצאי bioassay של פרופסור מתיאס דובלשטיין, פרופסור לאונקולוגיה מולקולרית במרכז הרפואי האוניברסיטאי גוטינגן, גרמניה. פרופסור גורליך אמר: "אנו מאמינים שלפלטפורמה החדשנית שפותחה ב-Max Planck Institute לכימיה ביו-פיזיקלית ובמרכז הרפואי האוניברסיטאי גוטינגן יש פוטנציאל משמעותי לספק טיפולים טובים בהרבה מהקיימים כיום. אנו שמחים במיוחד לעבוד עם ביונדווקס ולהשתמש ביכולות הפיתוח והייצור של התרופתי של החברה, ובמומחיות שלה, בכדי לקדם את הננו-נוגדנים באמצעות פיתוח נוסף לקראת אישור שיווק".

שיתוף הפעולה תווך על ידי kENUP, ארגון ללא מטרות רווח המקדם תעשיות חדשניות באירופה בדגש על תרופות וחיסונים.