Fortrea מציגה פתרון מקיף לשיפור הגיוון וההכללה במחקר קליני
Fortrea חברה שהיא ארגון מחקר מבוסס חוזים (CRO) גלובלית מובילה, הודיעה על הפתרון המקיף והמשולב שלה לשיפור הגיוון וההכללה (D&I) של המשתתפים בניסויים קליניים.
פתרון D&I של Fortrea נועד להרחיב את גישת המטופלים להשתתף בניסויים קליניים ולענות על דרישות מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), תחת חוק רפורמת המזון והתרופות האמריקני, כדי להגדיל את ההרשמה של אוכלוסיות בתת-ייצוג לניסויים קליניים.
התהליך המקיף של Fortrea משלב חמישה מרכיבים של תכנון וביצוע פעולות גיוון:
- יועצי ראיות בעולם האמיתי חוקרים ערכות נתונים רלוונטיות בעולם האמיתי כדי ליידע את תכנון הגיוון.
- מומחי רגולציה, פיתוח ותפעול קליני מתכננים את תוכנית הפעולה לגיוון, מאמתים עם קבוצות מטופלים ומנהלים משא ומתן עם רגולטורים.
- צוותים תפעוליים ניגשים לפלטפורמות נתונים מרובות, לוועדה המייעצת לאתר של Fortrea ולפתרונות מבוססי טכנולוגיה כדי ליישם את תוכנית הפעולה לגיוון כחלק בלתי נפרד מביצוע הניסויים הקליניים של Fortrea.
- ניטור ודיווח מתאפשרים על ידי לוח המחוונים הבלעדי של מחקר הגיוון וההכללה של Fortrea, המספק נתונים ותצוגות חזותיות מעשיות לניהול המחקר השוטף.
- כתבים טכניים מנוסים של דו"חות אוספים נתונים ומכינים דו"חות להגשה רגולטורית, עם תמיכה רגולטורית מתמשכת הניתנת כחלק מפתרון D&I.
"מחקר קליני המשקף אוכלוסייה מייצגת מספק תובנה טובה יותר לגבי האופן שבו טיפול פוטנציאלי יעבוד בסביבה בעולם האמיתי", אמר ד"ר ג'ון, DrPH, נשיא Fortrea Consulting. "הדרישות הרגולטוריות האחרונות מסדירות את ההתקדמות בשנים האחרונות בגישה של ביופארמה לשיפור השילוב של אוכלוסיות מגוונות בתוכניות הפיתוח שלה. הפתרון של Fortrea מביא מומחיות עמוקה בנתונים בעולם האמיתי לתכנון תוכניות D&I יעילות ומציאותיות, יחד עם יותר מ-30 שנות ניסיון ביותר מ-20 תחומים טיפוליים בביצוע ניסויים. אנו גם מביאים מחויבות איתנה ל- D&I, לא רק בניסויים קליניים אלא בכל החברה שלנו כאשר אנו שואפים למטרה שלנו להביא טיפולים משני חיים לחולים מהר יותר".
"הבטחת הכללתן של אוכלוסיות חולים מגוונות בניסויים קליניים חייבת להיות מעבר לתוכנית, היא דורשת תובנות ופעולות", אמר מארק מוראיס, מנהל תפעול ראשי, Fortrea. "בזכות תוכנית קול המטופל (Voice of Patient ) המקיפה שלנו ושיתוף הפעולה שלנו עם אתרי חוקרים מגוונים ורשתות אתרים, יש לנו הבנה עמוקה של מה שנדרש כדי להצליח להגיע לאוכלוסיות שבאופן מסורתי היו בתת-ייצוג בניסויים קליניים. ב- Fortrea אנו מעודכנים בנתונים מהעולם האמיתי, מתאפשרים על ידי טכנולוגיות חדשניות, ומונעים על ידי התשוקה שלנו לספק טיפולים חדשים לכל המטופלים".
