Zenas BioPharma מודיעה על מינון ראשון של מטופל במחקר קליני שלב 3 של Obexelimab
Zenas BioPharma, חברת ביו-פרמצבטיקה גלובלית המחויבת להפוך למובילה בפיתוח ומסחור של טיפולים מבוססי מערכת החיסון, עדכנה כי החולה הראשון קיבל מינון במחקר הרישום שלב 3 של INDIGO של obexelimab. מחקר INDIGO יעריך את היעילות הקלינית והבטיחות של טיפול obexelimab במניעת התלקחות הקשורה למחלה IgG4 (IgG4-RD). Obexelimab הוא נוגדן דו-כיווני בעל זיקה גבוהה המעכב שושלות של תאי B על ידי קשירה בו זמנית ל-CD19 ול-Fc RIIB, ובכך מפחית את פעילות תאי B בחולים עם מחלות אוטואימוניות הקשורות לנוגדנים עצמיים, כגון IgG4-RD.
" IgG4-RD הוא מצב פיברו-דלקתי כרוני וחמור שיכול להשפיע כמעט על כל מערכת איברים ויכולה להיות לו השפעה עמוקה על חולים רבים, מה שמוביל לנזק חמור לאיברים או למוות", אמר ד"ר הואה מו, מנכ"ל Zenas. "אין כיום טיפולים מאושרים לחולים החיים עם IgG4-RD. בהתבסס על הנתונים המבטיחים ממחקר שלב 2 של obexelimab בחולי IgG4-RD, אנו נרגשים להמשיך להעריך את הפוטנציאל של obexelimab במחקר INDIGO".
מחקר INDIGO הוא מחקר גלובלי רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, בהשתתפות עד 200 מבוגרים עם תסמינים פעילים של IgG4-RD (כלומר, התלקחות) הדורשים טיפול בסטרואידים. המטופלים ישובצו באקראי ביחס של 1:1 כדי לקבל אובקסלימאב או פלצבו, שיינתנו כזריקות תת עוריות.
נקודת הקצה העיקרית של INDIGO היא הזמן להתלקחות הראשונה של IgG4-RD (המוגדרת כהופעה חוזרת של תסמינים קודמים או הופעה של תסמינים חדשים של IgG4-RD) הדורשת התחלת טיפול הצלה מאקראיות לשבוע 52. הבטיחות תוערך לאורך כל תקופת המחקר.
