ניקסואה: תוצאותיה כספיות ותפעוליות

ניקסואה (Nyxoah SA), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת 2022 כולה.

דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים:

* השלימה 115 שתלים בניסוי המרכזי של DREAM U.S., עם נתונים של 12 חודשים הצפויים בתחילת השנה הבאה.

* הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרית.

* הוגשו נתונים של 12 חודשים על 34 מטופלי DREAM הראשונים כתקציר מאוחר ל-SLEEP 2023 המדגים שיעור מגיבים AHI של 65%, שיעור מגיב ODI של 76% ובטיחות בהתאם לציפיות. אלה נתונים ראשוניים ואינם חד-משמעיים להצלחה הסופית של DREAM.

* השיגה מכירות רבעוניות של 1.3 מיליון אירו, ובעקבות את עלייה רצופה בנתח השוק הגרמני.

* סיימה את השנה עם 38 חשבונות גרמניים פעילים לעומת 12 שנכנסו ל-2022.

* חיזוק שרשרת האספקה. מיתקן הייצור בבלגיה קיבל אישור מהגוף המודיע של האיחוד האירופי.

* השתילה את המטופלים הראשונים במחקר המרכזי של ACCCESS U.S. IDE לטיפול בקריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC). השלמת השתל צפויה בשנת 2024.

* מצב מזומנים כולל של 94.8 מיליון אירו בסוף 2022.

יעדים מרכזיים לשנת 2023:

* התמקדות במעקב אחר המטופלים במחקר DREAM ועקב כך הגעה לנקודות הקצה העיקריות.

* מוכנות הרגולציה, הייצור והגישה לשוק בארה"ב.

* עידוד צמיחה נוספת בהכנסות ובנתח השוק בגרמניה.

"השגנו אבני דרך מרכזיות לקראת אישור ה-FDA האמריקני. תשומת הלב שלנו מתמקדת כעת במעקב אחר המטופלים. עם אישור אתר הייצור השני שלנו, חיזקנו את שרשרת האספקה שלנו כדי לענות על הביקוש הגובר", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.

טלמן המשיך: "מבחינה מסחרית באירופה, ממשיך הגידול בביקוש למערכת ג'ניו Genio® בגרמניה. הניסיון הגדל שלנו עם מטופלי CCC באירופה, המונע על ידי התווית המורחבת שלנו, מחזק את האמון שלנו במחקר ACCCESS המתמשך שלנו בארה"ב."

ההכנסות ברבעון הרביעי היו 1.3 מיליון אירו לעומת 295 אלף אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2021. ההכנסות לשנת 2022 כולה הסתכמו ב-3.1 מיליון אירו לעומת 0.9 מיליון אירו בשנת 2021 כולה. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio® על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.

עלות הסחורות שנמכרו הייתה 465,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2022, המייצגים רווח גולמי של 0.8 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו ברבעון הרביעי של 2021, בסך 105,000 אירו, ורווח גולמי של 190,000 אירו או שולי רווח גולמי של 64.4%.

בעבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, העלות הכוללת של הסחורות שנמכרו הייתה 1.2 מיליון אירו, המייצגת רווח גולמי של מיליון אירו או שולי רווח גולמי של 62.7%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 303,000 אירו לשנת 2021 כולה, לרווח גולמי של 0.5 מיליון אירו או שולי רווח גולמי של 64.4%.

הוצאות המחקר והפיתוח היו 4.6 מיליון אירו לרבעון הרביעי של 2022 לעומת 3.3 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד. הן משקפות את השקעות החברה בפיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio® ומחקרים קליניים מתמשכים, ובראשם DREAM בארה"ב.

בעבור שנת 2022 המלאה, הוצאות המחקר והפיתוח היו 15.9 מיליון אירו לעומת 12.3 מיליון אירו לשנת 2021 כולה.

הוצאות על מכירה, הנהלה והוצאות כלליות עלו ל-5.4 מיליון אירו ברבעון הרביעי של 2022 לעומת 3.9 מיליון אירו ברבעון הרביעי של 2021. הדבר נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופים אחרים, וכן מהשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהוסיף עובדים לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.

בעבור שנת 2022 המלאה, הוצאות על מכירה, הנהלה והוצאות כלליות היו 18.9 מיליון אירו לעומת 14.7 מיליון אירו לשנת 2021 כולה, בשל מאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה והשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah.

ההפסד התפעולי ברבעון הרביעי ובשנת 2022 כולה הסתכם ב-9.1 מיליון אירו וב-32.5 מיליון אירו, בהתאמה, לעומת 6.5 מיליון אירו ו-26.2 מיליון אירו ברבעון הרביעי ובשנת 2021 כולה, בהתאמה. הדבר נבע מהאצה בהוצאות המו"פ של החברה ומפעילות מסחרית וקלינית שוטפת.

נכון ל-31 בדצמבר 2022, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-95 מיליון אירו בהשוואה ל-135.5 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2021. סך הוצאות המזומנים היו 3.4 מיליון אירו בחודש ב-2022.