Kolmar BNH קיבלה סיווג NAI מה-FDA בארה"ב
HemoHim, תוסף בריאותי המיועד לחיזוק המערכת החיסונית מתוצרת Kolmar BNH, זכה להכרה בינלאומית באיכותו ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) וממנהל המוצרים הטיפוליים של אוסטרליה (TGA), המגבירה את האמינות שלו בשוק הבינלאומי.
Kolmar BNH הכריזה, כי המפעל שלה בסג'ונג קיבל סיווג "אין התוויה לפעולה" (NAI) בעקבות בדיקה של ה-FDA האמריקני בחודש ספטמבר. סיווג זה, המאשר כי המפעל מקיים באופן מלא את התקנים של תנאי הייצור הנאותים העדכניים (cGMP) בארה"ב בכל הקשור לבקרת איכות, מחזק את התחרותיות של BNH כיצרנית תוכן מקורי (ODM) גלובלית מובילה בתעשיית התוספים הבריאותיים.
הבדיקה של ה-FDA נועדה להעריך את יכולות ניהול האיכות של BNH, בייחוד בתגובה לגידול ביצוא של HemoHim לארה"ב. סיווג ה-NAI משקף הערכה מקיפה של גורמי מפתח, בהם תהליכי ייצור, תקני היגיינה, נהלי בקרת איכות והכשרת עובדים. HemoHim, תוסף תזונה נוזלי בעל רמת חומציות נמוכה, עבר בדיקות נרחבות, בכלל זה הערכות של ניהול איכות חומרי הגלם ורמות ה-pH והיציבות כדי להגיע לציונים מושלמים בכל הקריטריונים האלו.
האיכות של HemoHim זכתה כבר להכרה באוסטרליה, שם קיבל המפעל בסג'ונג אישור תנאי ייצור ניאותים (GMP) מ-ה-TGA ב-2021. ה-TGA, האחראי לרגולציה של מוצרים פרמצבטיים ובריאותיים (תוספי בריאות) באוסטרליה, מנפיק אישורי GMP על סמך הערכה נרחבת של יעילות ובטיחות המוצר והתאימות של תהליכי הייצור. לפי הסכם ההכרה ההדדית (MRA) בין אוסטרליה לאירופה, מוצרים אשר אושרו על ידי ה-TGA ייהנו מנהלי יצוא פשוטים יותר בתוך אירופה.
כדי לעמוד בתקני ה-GMP של ה-TGA האוסטרלי הטמיעה Kolmar BNH במפעל בסג'ונג נוהל עבודה סטנדרטי (SOP) התואם את הנחיות ה-GMP הבינלאומיות לייצור ובקרת איכות בתחום הפרמצבטיקה. היא גם הנהיגה מערכת ניטור ייצור בזמן אמת וביצעה בדיקות איכות מחמירות בהרבה מאלה הנדרשות על פי התקנים הרגולטוריים הנהוגים בקוריאה. הבדיקות מבטיחות כי מוצריה יהיו חופשיים מפגמים. הודות למאמצים משולבים אלה זכתה החברה להכרה באיכות האמינה של מוצרי הפרמצבטיקה שלה.
Kolmar BNH מתבססת על הצלחתה עם אישורי ה-FDA וה-TGA ומתכננת להאיץ את ההתרחבות של HemoHim לשווקים הבינלאומיים. HemoHim, אשר הושק ב-2006, הוא התוסף הראשון לחיזוק המערכת החיסונית אשר זכה לאישור פרטני בקוריאה ומיוצר ממרכיבים קוריאניים טבעיים כגון אנג'ליקה גיגאס (אנג'ליקה קוריאנית), קנידיום אופיצ'ינאלה ואדמונית יפנית.
המוצר, המופץ על ידי Atomy, אחת השותפות הגדולות של Kolmar BNH, מיוצא כיום לכ-20 מדינות, בהן ארצות הברית וסין. היקף המכירות המצטבר של HemoHim בקוריאה ומחוצה לה מאז השקתו הוא יותר משני טריליון וון דרום-קוריאני, עם שיא יצוא חסר תקדים של יותר מ-200 מיליון דולר. המוצר שומר על מעמדו כמוצר הנמכר ביותר בקטגוריית התוספים לחיזוק המערכת החיסונית בקוריאה כבר יותר מעשור.
בכיר ב-Kolmar BNH אמר: "הבדיקה של ה-FDA היא אמת מידה קריטית לצורך הבטחת הבטיחות והיעילות של המוצר באמצעות תהליך יסודי ומאורגן. קבלת סיווג 'אין התוויה לפעולה' (NAI) היא הישג חשוב ל-Kolmar BNH, שכן היא מעניקה תוקף לאיכות של המוצרים שלנו על הבמה הגלובלית. אנו מחויבים לשיפור התחרותיות שלנו בשווקים הגלובליים באמצעות חדשנות בלתי פוסקת בתחום האיכות ואישורים גלובליים נוספים, ו-HemoHim ניצב בחזית הפעילות שלנו."
HemoHIM G המיוצר על ידי Kolmar BNH ומופץ על ידי Atomy (צילום: Kolmar BNH)
