אנלייבקס מודיעה על תוצאות חיוביות מניסוי שלב IIa
אנלייבקס תרפיוטיקס, חברת אימונותרפיה לטיפול במחלות דלקתיות דרך תכנות מחדש של תאי המקרופאגים של מערכת החיסון הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים, מודיעה על תוצאות יעילות חיוביות של ששה חודשי ניסוי שלב IIa בניסוי הרנדומלי, רב-מדינתי ב- Allocetra ( ENX-CL-05-001) בחולים עם דלקת מפרקית של הברך בדרגה בינונית עד קשה. המעקב לאחר ששה חודשים הושלם כעת עבור כל החולים. התוצאות מאשרות מחדש את נתוני שלושת החודשים שפורסמו בעבר ומבססות את הזיהוי של אוכלוסיית חולים המגיבים לטיפול בעלי דלקת מפרקית ראשונית של הברך הקשורה לגיל.
ב־18 באוגוסט 2025 הודיעה Enlivex על הנתונים המרכזיים לאחר 3 חודשי מעקב, שלפיהם Allocetra הראתה בקבוצת הגיל המבוגר (60+), הפחתה משמעותית בכאב ושיפור בתפקוד במגוון מדדי יעילות שנבדקו, בהשוואה לפלסבו. הניתוח הסטטיסטי הצביע על מתאם חיובי מובהק בין גיל המטופלים לבין עוצמת האפקט הקליני ומשמעותו הסטטיסטית.
לאחר 6 חודשי ממועד הטיפול, Allocetra המשיכה לגרום לירידה משמעותית ומתמשכת בכאב ושיפור בתפקוד במגוון מדדי יעילות שנבחנו באותה קבוצת גיל מבוגר (60+), בהשוואה לפלסבו. ממצאים אלה עולים בקנה אחד עם התצפיות משלושה חודשי המעקב הראשונים, וכן עם המתאם החיובי המשמעותי שנמצא בין גיל המטופלים לבין עוצמת האפקט הקליני ורמת מובהקותו הסטטיסטית.
Allocetra הדגימה שיפור קליני משמעותי בכאב ובתפקוד, מדד תוצאה קלינית משולבת שהחברה מצפה שיהווה קריטריון מרכזי בניסויים הבאים. תוצאות אלה הגיעו למובהקות סטטיסטית: לקבוצת הגיל +60, לאחר 3 חודשים, ירידה של 26.8 נקודות בקבוצת הטיפול לעומת 13.4 נקודות בפלסבו - שיפור של 99% לעומת קבוצת הפלסבו ) סולם 0-100(p=0.008,, ולאחר 6 חודשים, ירידה של 27.8 נקודות בקבוצת הטיפול לעומת 15.5 נקודות בפלסבו - שיפור של 80% לעומת קבוצת הביקורת; (סולם 0-100; p=0.02).
Allocetra המשיכה להפגין פרופיל בטיחות חיובי לאורך מעקב של שישה חודשים, בהתאם לנתוני המעקב לאחר 3 חודשים שדווחו בעבר.
פרופ' פיליפ קונאגהאן הוא מומחה בעל שם עולמי בתחום הדלקת המפרקית והדמיה של מערכת השריר־שלד, ומשמש כיועץ ראומטולוג וכמנהל מרכז המחקר הביו-רפואי של NIHR לידס. פרופ' קונאגהאן פרסם למעלה מ־700 מאמרים, עמד בראש מספר רב של קווים מנחים ויוזמות ניסויים עולמיות, והוא חבר בוועדה המדעית המייעצת של אנלייבקס.
פרופ' קונאגהאן ציין: "הנטל של דלקת מפרקית של הברך ממשיך לגדול עקב העלייה בהזדקנות האוכלוסייה וההשמנה, ובהתאם לכך הצורך בטיפולים יעילים הופך למשימה מרכזית. מתוך הבנה שמתווכים דלקתיים ממלאים תפקיד מרכזי בהתקדמות הכאב והפגיעה התפקודית בברך, ניתן להציע אסטרטגיות טיפול חדשות. אני מעודד מהתוצאות שהודגמו עד כה במחקר וממשיך לעקוב אחר פיתוח Allocetra כטיפול מודולציה למערכת החיסון שעשוי לסמן גישה טיפולית חדשה."
ד"ר אורן הרשקוביץ, מנכ"ל אנליבקס, אמר: "אנו מאמינים שתוצאות ששת החודשים מספקות עדות חזקה לכך ש-Allocetra מעניקה תועלת קלינית משמעותית ומתמשכת לחולים עם דלקת מפרקית ראשונית הקשורה לגיל. מחזור טיפול יחיד המייצר לפחות שישה חודשי יעילות יציבה מייצג לא רק אפשרות טיפולית מתקדמת עבור מטופלים, אלא גם תומך בהזדמנות מסחרית אטרקטיבית ובקנה מידה עבור אנלייבקס."
ד"ר עינת גלמידי, סמנכ"לית הרפואה של אנלייבקס, הוסיפה: "אנו מעודדים מאוד מהשיפורים הקליניים המתמשכים שנצפו באוכלוסיית מטופלים זו. תוצאות אלה סוללות את הדרך לניסוי Phase IIb הקרוב שלנו להערכת Allocetra בדלקת מפרקית ראשונית של הברך הקשורה לגיל. אנו מתכננים להתחיל את הניסוי במחצית הראשונה של 2026 ומחויבים לקידום Allocetra כטיפול חדשני שיכול לשפר את איכות חייהם של מיליוני מטופלים הסובלים מדלקת מפרקית של הברך."
