בדיקת IsoPSA לאבחון סרטן הערמונית קיבלה את אישור ה-FDA
חברת מרחביה השקעות בע"מ מדווחת כי חברת הפורטפוליו האמריקאית Cleveland Diagnostics Inc (CDX) שבה מחזיקה מרחביה כ-4% מהון המניות (כ-3.2% בדילול מלא), קיבלה את אישור השיווק (PreMarket Authorization) של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) עבור ערכת בדיקת הדם החדשנית IsoPSA המיועדת לאבחון מוקדם ומדויק של סרטן הערמונית.
האישור התקבל לאחר תהליך בחינה ממושך מול נציגי ה FDA- שכלל העברת נתונים קליניים מניסויים רב-מרכזיים בהובלת מרכז Cleveland Clinic ומרכזים רפואיים מובילים נוספים שאישרו את הדיוק הגבוה של הבדיקה ואת יתרונה המובהק לעומת בדיקת ה PSA המסורתית.
בדיקת ה-IsoPSA מבוססת על טכנולוגיית IsoClear שיטה ייחודית לניתוח מבני של חלבונים המאפשרת לזהות שינויי מבנה האופייניים לתאים סרטניים. בניגוד לבדיקת PSA הרגילה, המתבססת על רמות ריכוז בלבד IsoPSA, בוחנת את אופי החלבון ומספקת תוצאה קלינית שמבדילה בין ממצאים ממאירים לשפירים בדיוק גבוה ומצמצמת ביצוע ביופסיות מיותרות.
אישור ה- FDA יאפשר לCDX להשיק ערכה שתאפשר למעבדות רפואיות מוסמכות ברחבי ארה״ב לבצע את הבדיקה ישירות אצלן, ללא צורך בשינוע דגימות למעבדה המרכזית. הערכה מבוססת על הטכנולוגיה של החברה, ומסמלת את המעבר לשלב המסחרי המלא - מבדיקה המבוצעת במעבדה אחת (LDT) למוצר מבוזר, שיאפשר הפצה רחבה, זמינות גבוהה יותר וקיצור משמעותי של זמני קבלת התוצאות למטופלים.
האישור מגיע לאחר שבשנה שעברה השלימה Cleveland Diagnostics גיוס של 75 מיליון דולר, בהובלת Novo Holdings - קרן ההשקעות של Novo Nordisk Foundation - לצורך האצת תהליכי המסחור והרחבת הפורטפוליו של בדיקות מבוססות חלבון לאבחון מוקדם של סוגי סרטן נוספים, בהם סרטן השד וסרטן בלוטת התריס.
הבדיקה IsoPSA כבר משווקת גם בישראל, ונמצאת בביצוע במכונים ומרפאות ברחבי הארץ.
ד"ר ארנון חייט, מנכ"ל ומייסד משותף של":CDX אישור ה FDA הוא הישג עצום שמסמן מעבר של IsoPSA ממעבדות המחקר לקליניקה. מדובר בדור הבא של בדיקות הדם לאבחון סרטן הערמונית - בדיקה פשוטה, אמינה וזמינה לכל רופא. אנו מצפים להתחיל את ההשקה המסחרית של הערכה המאושרת על ידי ה FDA בארה"ב כבר בתחילת השנה הבאה ולתרום לשיפור איכות חייהם של מאות אלפי גברים בשנה."
אילן גולדשטיין, נשיא מרחביה השקעות: "אישור ה FDA מחזק את אסטרטגיית מרחביה, המתמקדת בהשקעה בחברות בעלות טכנולוגיה מוכחת ופוטנציאל מסחרי משמעותי CDX.היא בעינינו דוגמה מצוינת ליכולת שלנו לייצר פוטנציאל להצפת ערך עבור בעלי המניות, לצד תרומה ממשית למטופלים ולמערכת הבריאות. מרחביה פועלת באופן עקבי ליצירת ערך ארוך טווח, וההתקדמות של חברות הפורטפוליו שלנו ממחישה את התוצאות של ניהול השקעות אחראי וראייה אסטרטגית לטווח הארוך."
רני ליפשיץ, יו״ר מרחביה השקעות: "אישור ה-FDA מהווה אבן דרך משמעותית ומחזק את האסטרטגיה של מרחביה בהשקעה בחברות פורצות דרך. ההתקדמות של CDX ממחישה את הערך הגלום בגישת ההשקעה שלנו - שילוב בין מצוינות מדעית, ביסוס רגולטורי ופוטנציאל לשוק עולמי רחב."
אלי ארד, מנכ"ל מרחביה השקעות: "ההישג של CDX ממחיש את הערך המוסף של השקעותינו בחברות חדשניות עם פוטנציאל שוק עולמי מובהק. IsoPSA משנה את האופן שבו מאובחן סרטן הערמונית, וממקמת את החברה בחזית תחום הדיאגנוסטיקה האונקולוגית."
