פאדאגיס הישראלית היא הראשונה להגיש ל-FDA בקשה לאישור מקוצר לשיווק גרסה גנרית לתרופה Zoryve של Arcutis

חברת סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ, חברת דרמטולוגיה בשלב מסחרי וקליני מתקדם לטיפול במחלות עור, המבצעת ניסוי קליני שלב 3 עם SGT-610 (patidegib gel, 2%) לטיפול בתסמונת גורלין (Gorlin), ובעלת שתי תרופות דרמטולוגיות מאושרות FDA בשלב המסחור, TWYNEO ו- EPSOLAY, הודיעה כי שותפתה לפיתוח תרופות גנריות, חברת פאדאגיס-ישראל בע"מ, היא הראשונה להגיש (first-to-file) בקשה לאישור מקוצר לשיווק תרופה גנרית חדשה (ANDA"") למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור קרם רופלומילסט, 0.3%, שהינו מוצר גנרי לקרם זוריב (Zoryve Cream) של חברת ארקוטיס ביותרפיוטיקס (Arcutis Biotherapeutics Inc.,) המיועד לטיפול בפסוריאזיס לחולים מעל גיל שש. ב-26 למרץ 2024, הגישה חברת ארקוטיס תביעה בגין הפרת פטנט בבית המשפט בארצות הברית במחוז ניו ג'רזי בעניין בקשתה של פאדאגיס.

על פי נתוני IQVIA, המכירות השנתיות של קרם זוריב נאמדו בסך של כ- 95 מיליון דולר ב-12 החודשים שהסתיימו בינואר 2024. באם בקשת ה- ANDA של פאדאגיס עבור המוצר הגנרי תאושר על ידי ה - FDA, החברה מאמינה כי היא תהיה זכאית לבלעדיות של 180 ימים במכירות הקרם. כמו כן, במידה ויתקבל האישור הנדרש, סול-ג'ל ופאדאגיס יחלקו ברווח הגולמי שיתקבל ממכירות פוטנציאליות של קרם רופלומילסט, 0.3% (וזאת בניכוי עלויות פיתוח מסוימות).

"על פי דוחות עדכניים של אנליסטים מובילים, מכירות קרם זוריב צפויות להגיע להכנסות נטו של יותר מ-500 מיליון דולר עד סוף 2030. הגשת הבקשה של פאדאגיס להכרה בקרם הגנרי רופלומילסט, 0.3%, ממחישה את הערך שבשותפות שלנו עימה. למרות שבשנת 2021 סול-ג'ל מכרה לפאדאגיס את מרבית זכויותיה במוצרי דרמטולוגיה גנריים, הוחלט לשמר בשותפות את פיתוח קרם רופלומילסט, 0.3%, לאור הערך הפוטנציאלי הקיים בו עבור שתי החברות", אמר מורי ארקין, יו"ר חברת סול-ג'ל.

ארקין הוסיף: "לאור פוטנציאל השוק של התרופה בגינה הגישה פאדאגיס בקשה לאישור מקוצר, סול-ג'ל בוחנת את כל האפשרויות על מנת למקסם את הערך שבהזדמנות זו".

כפי שדווח על ידי ארקוטיס, ההכנסות נטו ממכירות קרם זוריב ברבעון הרביעי של 2023 הסתכמו ב-13.5 מיליון דולר, המשקפות גידול של 357% בהשוואה לרבעון המקביל בשנת 2022 וגידול של 67% בהשוואה לרבעון השלישי של 2023.