קוריה משקיעה 4 מיליון דולר בתהליכי ייצור מוצרים סטריליים

קוריה (Curia Global), ארגון מוביל למחקר, פיתוח וייצור לפי חוזים, הודיע על השלמת השקעה של 4 מיליון דולר לשדרוג שתי חבילות ה-API האספטיות שלו בוויאדוליד, ספרד.

ההשקעה תואמת את תקני ה-GMP Annex 1 העדכניים ביותר של האיחוד האירופי ומחזקת את המחויבות ארוכת השנים של החברה למצוינות רגולטורית ואיכות המוצר. נספח 1 מספק הנחיות כלליות לתכנון ובקרה של מתקנים, ציוד, מערכות ונהלים המשמשים לייצור כל המוצרים הסטריליים, תוך יישום עקרונות ניהול סיכוני איכות (QRM) למניעת זיהום מיקרוביאלי, חלקיקי ואנדוטוקסין במוצר הסופי.

עיקר ההשקעה הוקדשה לעדכון ציוד האתר, כולל התקנת מבודדים חדשים, יחד עם מודרניזציה ל-HVAC, לוחות פרמצבטיים, אוטומציה, עיקור במקום ושירותים כלליים. המעבר למערכת סגורה לחלוטין היה המניע העיקרי לשדרוגים אלה, במטרה לתמוך בבטיחות התהליכים והמוצרים ולמנוע זיהום מיקרוביולוגי בכל שלב בייצור. בנוסף, שיפורים ארגונומיים למפעילים היו המפתח להגברת הבטיחות התפעולית, יחד עם יישום בקרות אוטומטיות נוספות בהתאם למדיניות תקינות נתונים מחמירה יותר.

"איכות ותאימות הם חלק בלתי נפרד מהאופן שבו אנו פועלים", אמר פיליפ מקנאב, מנכ"ל החברה. "הדרישות החדשות של נספח 1 עולות בקנה אחד עם הגישה הפרואקטיבית שלנו לבקרת איכות. אנו תמיד שואפים להציע ללקוחותינו את רמת הביטחון הגבוהה ביותר בכל הנוגע לתאימות וליכולת שלנו לספק ממשקי API סטריליים באיכות גבוהה בקנה מידה גדול. הלקוחות תלויים בנו לאמינות, דיוק ואמון. עם השיפורים הללו ב-Valladolid, הם יכולים להרגיש בטוחים שנמשיך להשקיע לפני מגמות התעשייה כאשר אנו משתפים איתם פעולה כדי להביא את המוצרים שלהם לשוק".

העדכונים ב-Valladolid הגיעו בעקבות הערכה כלל-ארגונית ברחבי הרשת הגלובלית החברה כדי לזהות הזדמנויות לשיפור הקשורות לדרישות החדשות של נספח 1. ההערכה בחנה נהלים, ציוד, שירותים, כישורים ואימותים כדי ליצור פתרונות המותאמים לכל אתר ולטפל בכל תחום לאופטימיזציה.

השקעה זו מאפשרת לחברה לתמוך בפרויקטי ייצור מורכבים יותר ויותר, תוך חיזוק מחויבותה לספק תרופות משנות חיים באיכות ואמינות ללא פשרות.