אנטרה ביו: אבני דרך ותוצאות כספיות, 2022

אנטרה ביו (Entera Bio Ltd), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה על סיכום הישגי החברה לשנת 2022 ותוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022.

"שנת 2022 ושנת 2023 עד כה היו קריטיות ל-Entera. בתקופה זו המיקוד, האופטימיזציה והביצוע ברחבי הארגון היו בעלי חשיבות עליונה, כדי שתוכנית EB613 שלנו תהיה מוכנה לשלב 3 מהבחינה הקלינית, הרגולטורית והייצורית. EB613 [PTH פומי (1-34), טריפראטיד] ממוקם כטיפול אנבולי פוטנציאלי ראשון בטבליות יומיות לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם צפיפות מינרלים נמוכה בעצמות (BMD) ואוסטאופורוזיס.

"נוסף על כך המשכנו לרתום את היכולות המדעיות והקניין הרוחני שלנו כדי להרחיב את הפלטפורמה הקניינית שלנו עם מועמדים חדשים לתרופות, כולל דור חדש ל-EB612, שעשוי להיות הטיפול הראשון בתחליפי PTH (1-34) בצורת טבליות לטיפול בהיפופאראתירואידיזם", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

אבני דרך מרכזיות הקשורות ל-EB613:

* ביוני 2021 דיווחה אנטרה על תוצאות חיוביות ממחקר שלב 2 כפול סמיות ומבוקר פלצבו של EB613 בקרב 161 נשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס. המחקר עמד בכל נקודות הקצה של PD/סמן ביולוגי, BMD, והדגים פרופיל בטיחות נסבל היטב באופן כללי. צוין כי ל-EB613 היה פרופיל סמן ביולוגי ו-BMD מובחן לעומת נתונים היסטוריים של שישה חודשים שדווחו עם זריקות תת עוריות יומיות של Forteo® באוכלוסייה דומה.

* בינואר 2022 קיבלה אנטרה את פרוטוקול הפגישה של סוף שלב 2 של ה-FDA, אשר הביע דאגה ממחקר שלב 3 שהוצע בעבר, המבוסס על תכנון ראש בראש של 12 חודשים ללא נחיתות לעומת Forteo®.

* בתגובה לסיום שלב 2 של ה-FDA עיצבה אנטרה מחדש את שלב 3 המוצע כך שיתאים באופן פוטנציאלי להצעת ה-FDA לחקור תכנון שלב 3 מבוקר פלצבו עם נקודת קצה של Total Hip BMD (TH BMD), בהתחשב בפרסומים מכוננים חדשים מפרויקט FNIH BQP-ASBMR.

* ב-18 ביולי 2022 הודיעה אנטרה כי ה-FDA נעתר לבקשתה לפגישה מסוג C בהתבסס על פרוטוקול הרישום המתוקן שלב 3 בעבור EB613.

* ב-6 באוקטובר 2022 הודיעה אנטרה על סיום הפגישה וההסכמה שלה עם ה-FDA, כי מחקר שלב 3 מבוקר פלצבו אחד מתוכנן היטב עם נקודת קצה ראשונית מוצעת של TH BMD עשוי לתמוך בהגשת יישום תרופה חדשה (NDA) של EB613, וכי מחקר PK יחסי המשווה את צורת הטבליות האוראליות של טריפראטיד, EB613 לעומת הזרקה תת-עורית של טריפראטיד, Forteo®, עשוי לשמש כגשר מדעי לתמיכה במסלול 505(b)(2) NDA.

* ב-15 בפברואר 2023 הודיעה אנטרה כי התקבלה פגישה מסוג D על ידי ה-FDA. כחלק ממסמכי התדרוך שלה לתהליך סוג D ביקשה אנטרה לאשר, כי הפרוטוקול עמד באופן מלא בציפיות ה-FDA, כולל ניתוח נקודת הקצה העיקרית של TH BMD והערכות PK האוכלוסייה.

"אנו מצפים להמשיך את הדיאלוג שלנו עם ה-FDA ולהגיע לקונצנזוס כדי להפחית את הסיכון במסלול הרגולטורי הפוטנציאלי המרכזי שלנו בעבור EB613. אנו מאמינים כי אנטרה היא החברה הראשונה לפיתוח תרופות לאוסטיאופורוזיס שעשויה להמשיך במחקר רישום מבוקר פלצבו עם נקודת קצה של BMD (ולא שבר).

"מנקודת מבט פיננסית תאגידית, ל-Entera יש מספיק מזומנים בהישג יד ברבעון השלישי של 2024, כולל הקריאה ממחקר PK המתוכנן של פלטפורמת הדור הבא שלנו. הדבר עשוי לאפשר לנו לקדם את תוכנית EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם לשלב 2 בשנת 2024.

"מנקודת מבט אסטרטגית, נמשיך לקיים דיונים אסטרטגיים ואחרים כדי לקבוע את הדרך הטובה ביותר למימון התוכנית המרכזית שלנו בעבור EB613. תהליך זה תלוי כמובן במועד שבו נסיים את הדיונים הרגולטוריים שלנו עם ה-FDA", אמרה מירנדה טולדנו.

תוצאות כספיות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022:

ההכנסות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022 וב-2021 היו 134,000 דולר ו-571,000 דולר, בהתאמה, והן מיוחסות בעיקר למחקר ופיתוח או לשירותי מו"פ הניתנים לאמג'ן ולצדדים שלישיים אחרים במסגרת הסכמי העברת חומרים. ההכנסות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב-101,000 דולר בהשוואה ל-373,000 דולר לשנה הקודמת, ומיוחסות בעיקר להוצאות בקשר עם שירותי מו"פ שסופקו והוחזרו על ידי אמג'ן.

הוצאות המחקר והפיתוח לשנת 2022 הסתכמו ב-5.8 מיליון דולר בהשוואה ל-6.8 מיליון דולר לשנה הקודמת. הקיטון מיוחס בעיקר להשלמת פעילויות פרה-קליניות הקשורות לניסוי הקליני שלב 3 בעבור EB613, אשר קוזז על ידי המשך חומרים והוצאות ייצור הקשורות לאספקה קלינית ותשלום חד-פעמי לנשיא החברה לשעבר בשנת 2021.

הוצאות הנהלה והוצאות כלליות הסתכמו ב-7.3 מיליון דולר לעומת 5.7 מיליון דולר לשנה הקודמת. העלייה יוחסה בעיקר לעלייה בתגמול מבוסס מניות שאינו במזומן, המוענק לדירקטורים ולנושאי משרה, ולתשלום חד-פעמי למנכ"ל לשעבר.

ההוצאות התפעוליות הסתכמו ב-13 מיליון דולר לעומת 12.4 מיליון דולר לשנה הקודמת. ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-13 מיליון דולר לעומת 12.2 מיליון דולר. ההפסד הנקי הסתכם ב-13.1 מיליון דולר או 0.45 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) לעומת 12.2 מיליון דולר או 0.47 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת).

נכון ל-31 בדצמבר 2022, לאנטרה מזומנים ושווי מזומנים בסך 12.3 מיליון דולר. אנטרה צופה, כי משאבי המזומנים הקיימים שלה יספיקו כדי לעמוד בדרישות התפעוליות הצפויות לרבעון השלישי של 2024, הכולל את ההון הנדרש למימון הפעילות השוטפת, כולל מו"פ והשלמת מחקר שלב 1 PK הקשור לפורמולציה החדשה EB612. זה לא כולל את ההון הנדרש למימון התוכנית המרכזית המוצעת שלב 3 בעבור EB613 באוסטאופורוזיס.