ניקסואה: תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון

ניקסואה (Nyxoah SA), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הראשון של 2023.

דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים:

* השלימה את כל 115 השתלים בניסוי הפיבוטלי DREAM U.S., עם נתונים של 12 חודשים צפויים ברבעון הראשון של 2024.

* יזמה את הגשת PMA המודולרית עם הגשת המודול הראשון.

* הוגשו נתונים של 12 חודשים (כדי שהניסוי יצליח, לפחות 63% מהמטופלים מתוך 115 החולים צריכים להיות מגיבי AHI ו-ODI במעקב של 12 חודשים) על 34 מטופלי DREAM הראשונים כתקציר מאוחר ל-SLEEP 2023 המדגים שיעור מגיבי AHI של 65%, שיעור מגיבי ODI של 76% ובטיחות בהתאם לציפיות. התקציר יוצג במושב מצגת מאוחר ב-6 ביוני. הנתונים ראשוניים ואינם חד-משמעיים של הצלחה סופית של DREAM.

* השתילה בחולים ראשונים במחקר המרכזי ACCCESS U.S. IDE לטיפול בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC). השלמת השתל צפויה בשנת 2024.

* שכרה את כריסטוף אייגנמן למנהל מסחרי ראשי.

* גייסה 19 מיליון אירו מבעלי מניות חדשים והיסטוריים, כולל ResMed, Cochlear ורוברט טאוב, יו"ר ומייסד Nyxoah.

* סיימה את הרבעון עם 40 חשבונות פעילים בגרמניה ומכירות רבעוניות של 441 אלף אירו.

* גישה מורחבת לשוק האירופי עם שתלים ראשונים באוסטריה.

* חיזוק שרשרת האספקה עם מיתקן הייצור בבלגיה שקיבל אישור מהגוף המכריע של האיחוד האירופי.

"בשנת 2023, המיקוד שלנו הוא ארה"ב, במעקב אחר מטופלי DREAM, ובעקבות זאת להגיע לנקודות הקצה העיקריות. אני מצפה לחלוק את התוצאות המופשטות המלאות מהנתונים על 34 החולים הראשונים ב-SLEEP 2023 בחודש הבא. השכנוע הגובר שלנו בתוצאות DREAM מאיץ את ההשקעה בארגון המסחרי שלנו", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "הגיוס של כריסטוף אייגנמן, עם 19 מיליון אירו שגויסו ממשקיעים מרכזיים, מציבים אותנו בעמדה חזקה כשאנחנו מתחילים את שלב הצמיחה הבא."

להלן מידע כספי מאוחד מרוכז לא מבוקר - דו"חות מאוחדים של הפסד והפסד כולל אחר לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרס 2023 (באלפים).

הכנסות: ההכנסות הסתכמו ב-441 אלף אירו בהשוואה ל-660 אלף אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרס 2022.

עלות הסחורה שנמכרה: עלות הסחורות שנמכרו הייתה 175,000 אירו בשלושת החודשים הראשונים של השנה, ומייצגת רווח גולמי של 266,000 אירו או שולי רווח גולמי של 60.3%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 289 אלף אירו ברבעון הראשון אשתקד, עם רווח גולמי של 371 אלף אירו או שולי רווח גולמי של 56.2%.

הוצאות על מחקר ופיתוח: הוצאות אלו הסתכמו ב-6.2 מיליון אירו בשלושת החודשים הראשונים לעומת 3.6 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, שנבעו מהאצה בפעילות הקלינית שציינה את תחילת מחקר ACCCESS.

הוצאות מכירה, הנהלה והוצאות כלליות: עלו ל-5.6 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2023 לעומת 4.2 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2022. העלייה נבעה בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים ומהשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להוסיף כוח אדם ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.

הפסד תפעולי: סך ההפסד התפעולי ברבעון הראשון של 2023 הסתכם ב-11.4 מיליון אירו לעומת 7.3 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2022. זאת בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה ובשל הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.

הוצאות מזומנים: נכון ל-31 במרס 2023, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-96.1 מיליון אירו, בהשוואה ל-94.9 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2022. הוצאות המזומנים הסתכמו ב-4.9 מיליון אירו בחודש ברבעון הראשון של 2023.

הדו"ח הכספי של Nyxoah לרבעון הראשון של 2023, כולל פירוט התוצאות המאוחדות, זמינים בדף המשקיעים באתר החברה.