חובת דיווח על מזון כבטוח

מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) פרסם כי בכוונתו לקדם תקנה חדשה, שתחייב חברות מזון וחברות בעלי חיים להגיש הודעות GRAS (הגדרה של "מוגדר כבטוח לצריכה") באופן רשמי ומחייב. מדובר בצעד חשוב בשינוי המדיניות הקיימת, שבמשך עשרות שנים התבססה בעיקר על הצהרה עצמית של החברות.

מעמד GRAS נועד לציין שחומר מסוים המשמש במזון מוכר כבטוח לשימוש בהתבסס על מחקרים מדעיים והסכמה רחבה בקרב מומחים בתחום. כיום חברות יכולות לקבוע בעצמן כי רכיב מסוים בטוח לפי התקנים, בלי להגיש הודעה ל־FDA. במקרים רבים הן מעבירות את הנתונים לסוכנות באופן יזום, ובמקרה כזה עשויות לקבל מכתב "ללא שאלות" (No Questions Letter) המאשר שה־FDA אינו מערער על המעמד שניתן לחומר.

מודל זה ספג ביקורת נרחבת בשנים האחרונות, בטענה שהוא מאפשר לחברות לשווק רכיבים חדשים או מעובדים בלי לעבור פיקוח רגולטורי מספק, כל עוד הן סבורות שיש ביכולתן להצדיק את בטיחות השימוש.

מה ישתנה לפי ההצעה

התקנה החדשה צפויה להפוך את ההליך מוולונטרי למחייב. המשמעות היא שכל חברה שתרצה לשווק חומר חדש תצטרך להגיש הודעת GRAS ל־FDA. היא תיבדק ותתווסף למאגר רשמי. המאגר יתעדכן באופן שוטף, וה־FDA ישמור לעצמו סמכות לקבוע כי חומר אינו עומד בקריטריונים של GRAS.

חומרים שכבר קיבלו בעבר מכתב "ללא שאלות" מה־FDA או כאלה שכבר רשומים במאגר הקיים, יהיו פטורים מחובת ההגשה מחדש. כל רכיב חדש יחויב לעבור במסלול הפיקוח.

בחודש מרס 2025 הנחה משרד הבריאות ושירותי האנוש של ארה"ב (HHS) את ה־FDA לגבש "מסלול" שיבטל את אפשרות ההצהרה העצמית של GRAS. מאז 1998 מנהל ה־FDA עמוד אינטרנטי המרכז את ההודעות שהוגשו, הכולל כיום מידע על יותר מ־1,200 חומרים. המעבר לחובת הגשה צפוי להגדיל מאוד את מספר הפניות ולחזק את הפיקוח.

המהלך החדש עשוי לשנות את דפוסי העבודה של תעשיית המזון והמשקאות. מצד אחד, הוא יצריך מחברות להשקיע הרבה יותר במחקר ובאיסוף נתונים מדעיים עוד לפני ההשקה של מוצרים חדשים. מצד שני, הוא יגביר את השקיפות לציבור ויחזק את אמון הצרכנים בכך שכל רכיב עבר בחינה רשמית של ה־FDA.

התקנה עשויה לתרום להפחתת המחלוקות סביב רכיבים שנויים במחלוקת כגון ממתיקים מלאכותיים או תוספים ביוטכנולוגיים על ידי קביעת סטנדרט ברור ומחייב לכל השוק.

לפרטים נוספים